17 декабря Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выпустило руководство, в котором разработчикам новых препаратов для лечения сахарного диабета ІІ типа рекомендуется дополнительно исследовать кардиоваскулярный риск, связанный с их применением. Действие руководства распространится как на новые препараты, которые появятся в будущем, так и на те, которые в настоящее время находятся на рассмотрении в FDA.
«Нам следует лучше разобраться в безопасности противодиабетических средств. Поэтому компании должны провести более полную экспертизу сердечно-сосудистого риска своих препаратов на стадии разработки, ― отметила Мэри Паркс (Mary Parks), директор департамента изучения препаратов, влияющих на метаболизм, и эндокринологических препаратов (Division of Metabolism and Endocrinology Products) Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. ― Руководство FDA обрисовало в общих чертах свои рекомендации для того, чтобы можно было провести такую оценку».
В новом руководстве компаниям, проводящим исследования лекарственных средств для применения при сахарном диабете ІІ типа, рекомендуется включать в них пациентов с более высоким сердечно-сосудистым риском и наблюдать их в течение 2 лет. Таким образом, руководство создано для того, чтобы гарантировать, что новые препараты не повышают сердечно-сосудистый риск.
По мнению фармацевтических компаний, такой подход означает более длительные и более дорогостоящие исследования при разработке и выведении на рынок инновационных препаратов.
До сих пор компании в клинических исследованиях должны были продемонстрировать лишь, что их новые противодиабетические препараты снижают уровень глюкозы в крови.
По материалам www.fda.gov; www.forbes.com
Источник