Архив метки: Инсулин

Путин поручил проверить продукцию российских производителей инсулина

Необходимо провести проверку компетенций отечественных производителей инсулинов в части наличия производственных мощностей, соблюдения условий производства, качества выпускаемой продукции, говорится в поручениях президента.

Президент России Владимир Путин поручил правительству до 1 декабря проверить отечественных производителей инсулинов по части производственных мощностей и качества продукции, сообщается на сайте Кремля.

«Провести проверку компетенций отечественных производителей инсулинов в части наличия производственных мощностей, соблюдения условий производства, качества выпускаемой продукции», — говорится в поручениях президента.

Президент также поручил кабмину совместно с корпорацией «Ростех» проработать проект по созданию в городе Пущино комплекса по производству инсулина и его аналогов и включить его в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2025 годы».

«Внешэкономбанку» совместно с «Ростехом» до 1 февраля 2016 года рекомендовано рассмотреть вопрос предоставления кредита для реализации проекта в Пущино.

http://ria.ru/society/20151014/1301844666.html

Инсулин Tresiba одобрили в США со второй попытки

Через два года после получения первой заявки Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило инсулин пролонгированного действия Tresiba производства компании Novo Nordisk.

FDA одобрило препарат производства одного из крупнейших производителей инсулина в мире Novo Nordisk после того, как компания предоставила американскому регулятору информацию, касающуюся промежуточного анализа данных клинических испытаний, сообщает Reuters.

В феврале 2013 года Novo Nordisk получила отказ в одобрении Tresiba из-за опасений, что прием препарата может стать причиной инсульта или инфаркта. Запуск Tresiba на американском рынке ожидается во второй половине 2016 года. К этому времени компания должна окончательно завершить все дополнительные исследования своего препарата.

http://pharmapractice.ru/115475

Sanofi выводит на рынок США новый инсулин гларгин — Туджио (Toujeo)

Компания Sanofi сообщила о регистрации Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) своего инсулина длительного действия Туджио (Toujeo). Ожидается, что новый инсулин гларгин появится на рынке США в начале второго квартала текущего года.

В поддержку заявки на одобрение Туджио в FDA были направлены результаты клинических исследований, в которых приняли участие более 3,5 тыс. пациентов, страдающих диабетом 1 типа или 2 типа. В частности, в ходе КИ сравнивалась эффективность и безопасность Туджио (300 ед/мл) и Лантуса (100 ед/мл).

Результаты испытаний показали, что частота эпизодов ночной гипогликемии среди пациентов с диабетом 1 типа, принимающих новый инсулин в течение 6 месяцев, была на 15% ниже, чем группе Лантуса. Особенно существенная разница в сравнении с Лантусом — 29% — была достигнута в период подбора дозы препаратов, то есть в первые 8 недель исследования. Также среди принимающих Туджио отмечалось устойчивое снижение числа эпизодов гипогликемии в дневное время.

http://remedium.ru/news/detail.php?ID=64986

Eli Lilly отложила регистрацию пролонгированного инсулина на два года

Eli Lilly вернется к вопросу регистрации препарата Peglispro в США и Европе после 2016 года – не раньше, чем выяснит причину повышения уровня триглицеридов (жиров) в печени пациентов, участвовавших в последней стадии клинических испытаний. Объем ежегодных продаж препарата из-за риска развития болезней печени аналитики оценивают не более чем в $500 млн.

Ранее компания планировала получить одобрение для Peglispro в I квартале 2015 года, сообщает Reuters.

Препарат для лечения диабета как 1-го, так и 2-го типов должен был «заполнить пробел» в портфеле Eli Lilly. Компания выпускает инсулины короткого действия Humalog и Humulin, продажи которых в 2014 году составили $4,2 млрд, – меньше, чем рассчитывали в компании. Peglispro должен был стать первым инсулином пролонгированного действия производства Eli Lilly.

Помимо Peglispro, Eli Lilly продолжает разработку дешевого биоаналога инсулина Lantus – блокбастера, производимого Sanofi, продажи которого по всему миру оцениваются в $7,2 млрд в год. Конкурирующий с Lantus продукт, по оценкам отраслевых аналитиков, может обеспечить Eli Lilly годовой объем продаж в $1 млрд или более.

Согласно результатам клинических испытаний, опубликованным в 2014 году, Peglispro оказался эффективнее Lantus в снижении уровня сахара в крови пациентов, страдающих диабетом 2-го типа – наиболее распространенной формой заболевания, развивающегося в основном у людей старшего возраста. Однако у пациентов, принимающих Peglispro, был завышен уровень ферментов печени (АЛТ и АСТ) в крови. Это происходит при повреждении клеток печени, а значит, препарат может оказывать на нее токсическое воздействие. Этот факт дает конкурентное преимущество новому пролонгированному инсулину Sanofi – Toujeo, который может поступить в продажу в США уже в июне 2015 года.

http://pharmapractice.ru/114324

FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию инсулина Toujeo

Как заявили во французской фармацевтической компании Sanofi, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию экспериментального препарата инсулина длительного действия Toujeo (insulin glargine), известного также как U300, сообщает FirstWord Pharma.

Читать далее

Eli Lilly получила убедительные результаты клинических исследований нового базального инсулина

Компания Eli Lilly опубликовала убедительные результаты трех клинических исследований, вошедших в III этап испытаний базального инсулина пеглиспро (peglispro) для лечения диабета 1 и 2 типа.

Читать далее

Merck готов к последней фазе клинических испытаний аналога Lantus

Американская фармацевтическая компания Merck&Co и Samsung Bioepis (совместное предприятие между Samsung Biologics и Biogen Idec) планируют начать III стадию клинических испытаний аналога препарата инсулина для лечения сахарного диабета 1 и 2 типов Lantus компании Sanofi, сообщает Reuters.

Читать далее

Sanofi судится с Eli Lilly относительно патента на Lantus

Французская фармацевтическая компания Sanofi направила иск в окружной суд штата Делавэр на американскую компанию Eli Lilly, обвинив ее в нарушении патента на препарат инсулина Lantus (glargine), сообщает агентство Reuters. Решение о направлении иска вызвано уведомлением со стороны Eli Lilly о том, что компания направила в FDA заявку на одобрение дженерика.

Читать далее

Запуск инсулина в таблетках откладывается на неопределенный срок

Запуск амбициозного проекта «Инсулин в таблетках» индийской компании Biocon откладывается на неопределенный срок, сообщает индийский портал The Business Times 23 декабря.

Читать далее

Инсулин оказался «ключом» к появлению грудного молока

Молекулы инсулина оказались ключевым компонентом механизма, который запускает процесс накопления молока в груди кормящей женщины, что может объяснить, почему некоторые молодые мамы не способны самостоятельно кормить своих детей, заявляют биологи в статье, опубликованной в журнале PLoS One.

Читать далее