Компания Biodel сообщила дополнительные клинические данные испытаний инсулина VIAject (ТМ) на 43-ей Научной Сессии Европейской Ассоциации Изучения Диабета (EASD).
Данные изучения действия инсулина были зачитаны в устном докладе «Фармакокинетика и фармакодинамика инсулина VIAject (ТМ), инсулина lispro (Хумалог) и человеческого регуляр-инсулина (Хумулин Р) при подкожном введении непосредственно перед пищей у пациентов с диабетом 1 типа». Результаты испытаний показали статистически существенное и клинически заметное улучшение контроля гликемии по сравнению с человеческим регуляр-инсулином (Humulin R) и lispro (Humalog).
«Мы довольны, что VIAject (ТМ) показывает улучшенные фармакокинетические и фармакодинамические данные по сравнению с Humulin R и Humalog,» — прокомментировал доктор Соломон Стейнер, председатель и главный администратор Biodel. «В III стадии клинических испытаний VIAject (ТМ) мы продолжаем отслеживать эти различия, приводящие к лучшему гликемическому контролю и меньшей частоте гипогликемий».
«Начало действия VIAject (ТМ), особенно после первых 30 минут, намного более быстрое по сравнению с регуляр-инсулином и lispro,» — сказал разработчик доктор Латз Хеинеманн, главный администратор Института Профиля Метаболических Исследований в Neuss, Германия. «Усовершенствования фармакокинетических и фармакодинамических параметров могут привести к улучшению постпрандиального метаболического контроля, дающего возможность выбора более безопасного и эффективного лечения больных диабетом».
На 2-й стадии испытаний VIAject (ТМ), изучалось действие инсулинов VIAject (ТМ), Humulin R и Humalog при приеме стандартизированной пищи. В процессе испытаний проверялись концентрации глюкозы и инсулина в плазме. При введении VIAject (ТМ) наблюдалось значительно более быстрое поглощение инсулина, чем для Humulin R и Humalog, и более низкие плазменные уровни инсулина после трех часов. Данные показали, что VIAject (ТМ) обеспечивает лучший постпрандиальный контроль глюкозы крови с меньшим количеством гипергликемии в первые три часа после пищи и меньший риск гипогликемий за следующие пять часов по сравнению с Humulin R и Humalog.
VIAdel-технология основана на взаимодействии между пептидными гормонами (к которым относится и инсулин) и маленькими молекулами. Поглощение простого инсулина (Актрапид, Хумулин Р и др.) после подкожной инъекции замедлено, потому что молекулы инсулина собираются по 6 штук в гексамеры. VIAdel-технология формирует слабые и обратимые связи между небольшими молекулами и инсулином, временно нейтрализуя его заряженную поверхность и потенциирует более быстрое и эффективное поглощение.
Эта новая терапия в настоящее время проходит две основные фазы III этапа клинических исследований. Два исследования, одно с участием 400 пациентов с диабетом 1 типа и другое с участием 400 пациентов с диабетом 2 типа, сравнивают эффекты VIAject с Humulin R — ведущему рекомбинантному человеческому инсулину.
Сейчас на рынке присутствуют три вида ультра-коротких инсулинов-аналогов, в которых изменена последовательность аминокислот в молекуле инсулина. Такие молекулы не собираются в гексамеры, а существуют в растворе в виде мономеров. За счет этого они быстрее всасываются и начинают работать. Это Хумалог (лизпро) компании Эли Лилли, Новорапид (аспарт) – НовоНордиск и Апидра (глулизин) – Санофи Авентис. В будущем инсулин Виаджект может составить конкуренцию этим инсулинам. Он привлекателен не только лучшими фармакодинамическими и фармакокинетическими данными, но и тем, что содержит неизмененные молекулы человеческого инсулина, в отличии от выше перечисленных аналогов.
