В России нет системы мониторинга за побочными эффектами лекарственных препаратов, находящихся в обращении, что негативно сказывается на обеспечении их безопасности для пациентов. Об этом говорится в заявлении Росздравнадзора.

В заявлении Росздравнадзора, распространенном в среду на коллегии ведомства, говорится о том, что в России не создана система мониторинга за побочными эффектами лекарственных препаратов, находящихся в обращении, а это негативно сказывается на обеспечении их безопасности для пациентов. В заявлении также говорится, что законодательная база РФ в области клинических исследований лекарственных препаратов, в частности, на детях, не доработана.

«Фрагментарно поступающая информация по вопросам безопасности лекарственных средств касается только тех препаратов, которые применяются за рубежом, а, следовательно, вне поля действия системы фармаконадзора России остается весь спектр отечественных препаратов, доля которых на рынке превышает 64%», — говорится в документе.

Также Росздравнадзор отмечает, что данных клинических исследований зачастую недостаточно для оценки безопасности препарата. По данным ведомства, всего в клинических исследованиях с 2004 по 2007 год приняло участие 152 тыс. 998 человек, в том числе около 7 тыс. детей и подростков. Иностранные препараты проверили на себе 117 тыс. россиян. Область применения клинических исследований в РФ охватывает прежде всего онкологию (17%), психиатрию (13%) и кардиологию (12%).

«Серьезные и редкие нежелательные реакции многих медикаментов, внедряемых в клиническую практику, выявляют только после их широкого применения», — утверждается в заявлении.

В планах Росздравнадзора к началу 2008 года внести предложения об изменениях в нормативных документах по проведению исследований на детях, в том числе вакцин.

Источник: Агентство национальных новостей