Экспертная группа по технологиям Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) и Американской диабетической ассоциации (ADA) подготовили обзор текущего состояния автоматизированных систем доставки инсулина. В него включена актуальная классификация устройств и обзор ограничений, возникающих при использовании.
Это четвертый обзор, выпущенный экспертной группой EASD и ADA с 2015 года. Положения документа представлены в журнале Diabetologia.
За последние несколько лет получены одобрения регуляторов на применение первых автоматизированных систем доставки инсулина, в ближайшее время ожидается одобрение еще нескольких устройств. Наряду с этим, пациенты с первым типом диабета также применяют «самодельные» системы Do-it-yourself, используя доступные девайсы для домашнего применения, и алгоритм, регулирующий работу этих устройств.
Классификация систем автоматизированной доставки инсулина
| Помпа с датчиком (SAP) | Инсулиновая помпа с использованием технологии непрерывного мониторинга глюкозы на отдельном устройстве или непосредственно на помпе.Система позволяет следить за уровнем глюкозы, но не изменяет подачу инсулина в зависимости от определяемого значения |
| Помпы с функцией LGS и PLGS | Инсулиновая помпа с функцией остановки подачи инсулина при фактической гипогликемии (LGS) или прогнозируемой гипогликемии (PLGS) |
| Гибридная автоматизированная система доставки инсулина (гибридный замкнутый контур) | Инсулиновая помпа, автоматически увеличивающая или уменьшающая базальную подачу инсулина в зависимости от уровня глюкозы. Прандиальный инсулин необходимо дозировать и вводить вручнуюСистемы нового поколения могут также автоматически вводить корректирующие болюсы, прандиальный инсулин по-прежнему вводится вручную |
| Система полной автоматической доставки инсулина | Автоматически регулирует введение всего инсулина, включая прандиальный |
| Do-it-yourself (известная также как Loop, OPEN APS, Android APS) | Система, «сделанная своими руками», с использованием имеющихся в продаже девайсов (системы непрерывного мониторинга глюкозы и инсулиновой помпы) и алгоритма управления (программы), который работает на компьютере или смартфонеИспользование систем такого типа не одобрено регуляторами |
| Искусственная поджелудочная железа | В прошлом использовался как синоним термина «система автоматизированной доставки инсулина» |
| Бигормональная (бионическая поджелудочная железа) | Система автоматизированного введения двух гормонов: инсулина и глюкагонаНа стадии исследований бионическая поджелудочная железа, доставляющая инсулин и прамлинтид |
Терминология
Системы автоматизированной доставки инсулина объединяют систему непрерывного мониторинга глюкозы, алгоритм управления (программу) и инсулиновую помпу для автоматизации подкожных инъекций. Используется множество различных терминов, но все они описывают один фундаментальный подход.
Термин «автоматизированные системы доставки инсулина» используют регуляторы.
Показатели для оценки гликемического контроля
Гликированный гемоглобин показывает средневзвешенный уровень глюкозы крови на протяжении двух-трех прошедших месяцев, но не отражает частоту и тяжесть эпизодов гипо- и гипергликемии.
Международные рекомендации 2017 года по непрерывному мониторингу уровня глюкозы признали время нахождения в целевом диапазоне гликемии (TIR) и амбулаторный гликемический профиль (AGP) показателями, используемыми в клинической практике исследованиях.
Для большинства людей с диабетом 1-го типа (за исключением периода беременности) это нахождение более 70% времени в целевом диапазоне гликемии 3,9—10,0 ммоль/л. Даже 5%-ное увеличение TIR считается клинически значимым.
Известные ограничения работы систем автоматизированной доставки инсулина
| Физиологические |
| 1. Отставание во времени уровня глюкозы, измеренного в интерстициальной жидкости от уровня показателя в крови |
| 2. Замедленная абсорбция инсулина из подкожного депо, фармакодинамические эффекты вводимого инсулина отличаются от физиологических эффектов секретируемого инсулина |
| Технологические |
| 1. Субоптимальная аналитическая точность систем непрерывного мониторинга при низких значениях глюкозы |
| 2. Сдавление тканей вокруг датчика ведет к ложному выявлению гипогликемии |
| 3. Отсутствие данных об уровне глюкозы из-за сбоев передачи и времени подготовки к работе датчика |
| 4. Завышение показаний датчика глюкозы и непреднамеренная избыточная подача инсулина |
| 5. Неисправность инфузионной системы подачи |
| 6. Полный отказ помпы из-за проблем с программным обеспечением или оборудованием |
| 7. Проблемы с загрузкой данных, регулярной заменой батареек, потерей связи между компонентами системы и «облачной» сетью |
| 8. Перебои с сервером, приводящие к невозможности удаленного отслеживания данных |
| 9. Кибербезопасность, защита и конфиденциальность данных |
| 10. Необходимость регулярного обновления программного обеспечения, операционной системы, приложений |
| 11. Необходимо учитывать воздействие условий окружающей среды: высоких или низких температур, магнитных полей |
| Поведенческие |
| 1. Пациенту необходимо болюсное введение инсулина натощак |
| 2. Потребность в введении корректирующих болюсов |
| 3. Решение проблем гипергликемии при выявлении неисправных инфузионных наборов, сломанных компонентов системы |
| 4. Необходимо избегать гиперкоррекции гипергликемии |
| 5. Чрезмерное лечение гипогликемии |
| 6. Ограничения и трудности при выполнении физических упражнений |
| 7. Необходимость иметь резервный запас расходных материалов |
Несмотря на явные преимущества, существуют ограничения в работе систем автоматизированной доставки инсулина.
Пока неясно, насколько хорошо системы справляются с потребностью пациента в инсулине во время физической активности. Использование информации об уровне физической активности, измеряемой носимыми устройствами или смартфонами, поможет скорректировать дозу инсулина.
Искусственный интеллект в будущем может помочь в этом, указывают эксперты. Пример — приложения для смартфонов, определяющие содержание углеводов на основе фотографий еды.
Неверные значения уровня глюкозы могут быть связаны с положением во сне и снижению притока крови к тканям вокруг датчика в подкожной клетчатке.
Потеря связи приводит к возврату к предварительно запрограммированным ручным настройкам помпы в системах непрерывной доставки инсулина, которые могут не соответствовать потребностям пациента в конкретной ситуации.
Окклюзия систем подачи гормона и прерывание инфузии — общая проблема для помповой терапии и автоматизированных систем.
Внедрение в будущем непрерывного мониторинга кетонов, которые пока оценены только в небольших клинических исследованиях, может обеспечить дополнительную безопасность систем.
Важно, чтобы пациенты понимали, что компоненты системы непрерывной доставки инсулина могут выйти из строя, как любая технология. На случай непредвиденных обстоятельств необходимо иметь запасные элементы, флаконы с инсулином или инсулиновые шприц-ручки, глюкометр и тест-полоски.
Проведение диагностических исследований
Проблемой для пациентов, использующих системы автоматической подачи инсулина, могут быть некоторые виды исследований: КТ, МРТ. Их проведение требует удаления системы. Однако рекомендация вызвана отсутствием данных, полученных в клинических испытаниях.
Когда нужно отказаться от использования систем автоматизированной доставки
Эксперты рекомендуют отказ при острых заболеваниях, когда наблюдается временное повышение резистентности к инсулину, а также кетоз без повышения уровня глюкозы.
Аналогично, при необходимости введения системных стероидов есть вероятность, что система не будет реагировать достаточно быстро, учитывая повышенную потребность в инсулине, обусловленную стероидами.
Во время беременности эксперты также не рекомендуют использовать систему из-за более низких целевых показателей.
Автор: Елена Воронина
Источник: Медвестник