Весь прошлый год в Минздраве обсуждался перечень лекарств, которые могут закупаться по торговым наименованиям, но его так и не составили. По мнению Захара Голанта, председателя правления НП «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век», причина в том, что никто не смог предложить объективных критериев его формирования. Потому что их нет.
— Захар Михайлович, почему вы считаете, что критериев для выбора лекарств, которые могут закупаться только по торговым наименованиям, не существует?
— Прежде всего, этот перечень рассматривается исключительно в рамках размещения государственного заказа и не имеет собственно к выбору лекарств никакого отношения. Он говорит о праве любого государственного заказчика самостоятельно и произвольно определять любое торговое наименование к закупке. В существующих сегодня реалиях фармацевтического рынка это равнозначно определению конкретного поставщика и проведению закупки по начальной максимальной цене, опять же произвольно определяемой каждым заказчиком самостоятельно до проведения торгов. Учитывая, что первая представленная редакция этого перечня включала почти все дорогостоящие лекарственные средства, закупаемые государством, в сумме они составили более двух третей годового бюджета страны на лекарственное обеспечение.
Некоторые аргументы в пользу выбора конкретных торговых наименований правильные — стабильность терапии при прохождении курса лечения без смены препарата (например, онкология), качество жизни пациентов, находящихся на жизнеобеспечивающей длительной или пожизненной терапии (например, инсулины), подбор лекарственной терапии (например, психиатрия). Однако могу с уверенностью говорить, что ни пациент, ни лечащий врач в действующей системе размещения заказа не имеют отношения к определению собственно самого торгового наименования лекарственного средства. Определяется это исключительно должностным лицом заказчика, утверждающего техническое задание к аукционной или конкурсной документации, что создает почти гарантированные коррупционные риски. Таким образом, несмотря на риторику некоторых представителей врачебного и пациентского сообществ, реальную выгоду от этого решения могли получить исключительно поставщики и закупщики, а не врачи и пациенты.
Более того, существование такого перечня только для размещения государственного заказа неправильно. Получается, что вся справедливая критика существующей сегодня системы регистрации и обращения лекарственных средств сводится просто к тому, что мы будем закупать, что хотим, потому что все остальное якобы плохое. Для обоснования этой позиции объективных критериев не существует, тем более возможных к утверждению на уровне постановления правительства РФ. Получается, что такой перечень предлагается вместо того, чтобы прекращать регистрацию неэффективных или небезопасных лекарств, последовательно внедрять отсутствующую систему контроля качества не только локального производства, но и всей импортируемой продукции, а также контролировать условия хранения, логистики и отпуска лекарственных средств. Это просто очередная подмена понятий, поскольку лоббистов закупки больше, чем сторонников прозрачности рынка и порядка.
— Откуда вообще взялась идея принятия этого перечня?
— Сама идея о наличии этих критериев и непосредственно перечня, равно как и понятие взаимозаменяемости применительно к системе государственного заказа, появились в обсуждении еще в 2007 году, когда лекарственные средства попали в так называемые «аукционные списки» и с тех пор должны закупаться исключительно на аукционах. Это решение в целом перевернуло в тот момент всю амбулаторную систему льготного лекарственного обеспечения и до сих пор не дает возможности внедрять системы возмещения стоимости лекарственных средств. То есть, чтобы федеральный или региональный льготник могли получить необходимый препарат в аптеке, кто-то должен его сначала заявить, приобрести, хранить, доставить в аптеку и выдать. Неэффективность на каждом из этапов, прежде всего, в планировании, суммируется и превышает любой мыслимый эффект от процедуры самой закупки. Отсюда, в частности, и деградация информационных систем учета обращения лекарственных средств практически во всех субъектах РФ по сравнению с уровнем 2006 года, они не просто не востребованы существующей системой, они наглядно демонстрируют все управленческие ошибки.
— Каким образом в международной практике решаются эти вопросы?
— Во-первых, решения в отношении регистрации и допуска торговых наименований к возмещению принимаются централизовано, в рамках конкретной регуляторной системы, причем цена возмещения – один из важнейших критериев принятия решения о целесообразности возмещения стоимости лекарственного средства. Во-вторых, понятие взаимозаменяемости само по себе очень сложное и требует проведения отдельных клинических исследований, оно для клиницистов, а не для закупщиков. В-третьих, система контроля качества в достаточной степени эффективна, чтобы гарантировать отсутствие на рынке недоброкачественной фармацевтической продукции.
Для сравнения: формально и регистрация и фармаконадзор и контроль качества у нас существуют, и за это отвечают конкретные люди. Но это не мешает самим отвечающим признавать и даже заявлять, что с учетом зарегистрированных неэффективных и небезопасных препаратов, наличия недоброкачественной продукции, выходом является выбор конкретных торговых наименований при закупке. Лично я согласен с такой логикой принятия решения отдельно взятым врачом, фармацевтом или пациентом, но не государством в целом на уровне правительственного документа.
Но самое главное, что у нас отсутствует система принятия централизованных решений в отношении конкретных препаратов и цены возмещения. И бюджетная система и законодательство в области государственного заказа закрепляют все значимые права непосредственно за каждым бюджетополучателем (региональные министерства, больницы, поликлиники), то есть, коллективную безответственность за систему лекарственного обеспечения в целом.
— Но ведь есть индивидуальные особенности пациентов, по которым может потребоваться приобретение конкретного наименования лекарственного препарата?
— Конечно, но это право и так есть у всех государственных заказчиков. Если принимается решение врачебной комиссии под протокол с подписями, можно разместить конкурсную процедуру на приобретение конкретного наименования лекарственного средства для индивидуальной терапии. Принципиальная разница в том, что такие примеры индивидуального подбора терапии используются для обоснования необходимости выбора конкретных наименований для деперсонифицированных закупок. Все валится в одну кучу: обеспечение нескольких десятков пациентов в специализированном федеральном стационаре и, например, закупка препаратов с недоказанной эффективностью, скорее, по социальным, нежели по медицинским показаниям. Попробуйте сделать ABC/VEN анализ (метод оценки рационального использования денежных средств — Прим. ред.) закупок любого региона и увидите, сколько денег тратится вообще непонятно на что.
— А если у препарата нет дженерика – он единственный и находится под патентной защитой?
— Если выбора нет и других препаратов для лечения конкретной патологии не существует, то зачем его вносить в перечень?
— Не секрет, что во многих регионах инсулины и циклоспорины приобретаются по торговым наименованиям. Почему?
— С юридической точки зрения ответа на этот вопрос не существует. При переходе на закупку лекарственных средств на аукционах в 2008 году в соответствии с совместным письмом Минздравсоцразвития, ФАС и Минэкономики, инсулины и циклоспорины было разрешено закупать по торговым наименованиям. Но письмо не может являться нормативным документом в принципе, да оно уже и отменено давно, а суд признал превышение полномочий при его подписании. Но прецедентная практика была, и она продолжается. Чтобы было понятнее: удельный вес стоимости закупки инсулинов в общих расходах на льготное лекарственное обеспечение, как правило, составляет 15-20%, только в Петербурге это более 500 млн. рублей ежегодно. Поэтому несколько торговых наименований закупаются все эти годы практически без снижения начальной максимальной цены на аукционах в случае закупки не по МНН, а по торговому наименованию.
— Почему же тогда при этом в России инсулины такие дорогие?
— Сложно назвать нашу систему здравоохранения обеспеченной в достаточной степени чем-либо, однако, наверное, можно сказать, что системно именно инсулины были обеспечены за счет средств бюджета с 1998 года, особенно в сравнении с другими нозологиями.
К сожалению, прошедшие 15 лет не дали возможности экспертам разобраться в сравнительной стоимости лекарственной терапии сахарного диабета у нас и в той же Европе, как и в вопросах якобы уникальной и невоспроизводимой технологии производства, которой уже более 40 лет. И если в мире не стоит вопроса о стоимости давно вышедшего из под патента препарата (она практически везде одинаковая — около двух долларов за инъекцию,если я не ошибаюсь), обсуждается только способ введения и стоимость изделия медицинского назначения, то у нас эти вопросы до сих пор не имеют ответов, точнее мы получаем эти ответы каждый раз, когда видим новые торги, новую заявку, новые цены и нового поставщика: тысячи разных ответов каждый год. Мы предпочитаем верить в мифы, закупать, хранить и раздавать, а не возмещать, не иметь прозрачной системы принятия решений, размазывая ответственность вслед за распределением денежных средств. Все это стоит денег.
Ирина Багликова