The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has just approved Levemir®, an insulin detemir [rDNA origin] injection, as the first and only basal insulin analog for Pregnancy Category B classification, which indicates that Levemir® does not pose a higher risk of harm for the unborn when used in pregnant women with diabetes. The drug is manufactured by Novo Nordisk.

Until now, the standard of care for diabetes in pregnancy has consisted of NPH, i.e. human insulin, however this has now changed, with Novo Nordisk being the only company that is able to provide a complete portfolio of insulin analogs with Pregnancy Category B classification.

FDA approval was granted following a review of a large, randomized controlled trial that involved 310 pregnant women with type 1 diabetes, which assessed Levemir’s® safety and efficacy compared with NPH insulin. The results demonstrated that women who were administered with Levemir® had a comparable reduction in A1C at gestational week 36 and lower fasting plasma glucose levels at gestational weeks 24 and 36 than women who received NPH. The researchers noted no difference in results regarding Levemir’s® overall safety profile during pregnancy, its outcomes or the health of the fetus and newborn.

Продуктами и лекарствами США (FDA) только что утвердил Левемир ®, инсулина детемир [генно-инженерного происхождения] в инъекциях, так как первый и единственный базальный аналог инсулина для беременных Категория В классификации, которая указывает, что Левемир ® не представляют более высокий риск вред для будущего при использовании у беременных с сахарным диабетом. Препарат производится компанией Ново Нордиск.

До сих пор стандартным методом лечения сахарного диабета во время беременности состояли из НПХ, т.е. человеческий инсулин, однако теперь это изменилось, с Novo Nordisk является единственной компанией, которая способна обеспечить полный спектр аналогов инсулина с Беременность классификации категории B.

FDA утверждение было выдано после рассмотрения крупных рандомизированных контролируемых исследований, которые участвуют 310 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, который оценивается ® Левемир безопасности и эффективности по сравнению с инсулином НПХ. Результаты показали, что женщины, которые вводились с Левемир ® была сопоставима сокращение уровня HbA1c на 36 неделе беременности и нижней натощак уровень глюкозы при сроке недель 24 и 36, чем у женщин, получавших НПХ. Исследователи отметили, никакой разницы в результатах в отношении Левемир ® в общий профиль безопасности во время беременности, ее результаты или здоровье плода и новорожденного.