По данным Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), поступает всё больше сообщений о нестабильной работе инсулиновых помп — миниатюрных устройств, отвечающих за своевременное поступление инсулина в организм больных сахарным диабетом, которые носят такие устройства на поясе.

«Проблемы возникают с приборами, выпущенными различными производителями, — сообщил представитель FDA. — На сегодня нам известно о 18 случаях отзыва устройств за период в 5 лет».

В пятницу, 5 марта 2010 г., FDA планирует созвать консультативную комиссию для обсуждения мер, которые необходимо предпринять, чтобы «снизить риск для больных в случаях отзыва приборов».

Инсулиновые помпы используются в первую очередь больными сахарным диабетом типа 1, при котором поджелудочная железа не вырабатывает или вырабатывает недостаточно инсулина для утилизации сахаров, поступающих в организм с пищей. Такие больные должны получать инсулин ежедневно — в виде инъекций или с помощью инсулиновой помпы.

Более распространённый сахарный диабет типа 2, часто связанный с ожирением и обычно развивающийся у людей старшего возраста, лечится с помощью сахаропонижающих препаратов, хотя в некоторых случаях также требует введения инсулина.

По информации FDA, популярность инсулиновых помп у больных сахарным диабетом типа 1 растёт: если в 2002 г. в США насчитывалось 130 тыс. пользователей таких приборов, то к 2007 г. их число достигало 375 тыс.

Производители обязаны сообщать в FDA о неполадках с инсулиновыми помпами. В свою очередь Управление провело анализ побочных эффектов, связанных с использованием устройств, выявив с 1 октября 2006 г. по 30 сентября 2009 г. почти 17 тыс. таких случаев. Каждый из них не обязательно означал, что проблема вызвана именно инсулиновой помпой, но служил поводом к более тщательному расследованию.

Даже если прибор работает нормально, проблемы могут быть вызваны тем, что сами больные по незнанию или неосторожности используют его неправильно. Из рассмотренных 17 тыс. случаев в 12 тыс. пострадали больные (менялся уровень глюкозы в крови), а в 310 случаях проблемы с прибором повлекли за собой смерть больных.

Причём, в 225 случаях из 310 проблема была описана как «неизвестная», хотя во многих случаях устройство ни разу не возвращалось производителю для диагностики или ремонта. В 41 случае, хотя проблема с устройством названа «неизвестной», причиной смерти больного становился слишком высокий или слишком низкий уровень глюкозы в крови, что указывает на возможные неполадки в приборе.

Источник: Солвей Фарма